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出品：上市公司研究院
作者：新消费主张/cici
2024年4月1日，对于家用美容仪而言，无疑成为一个里程碑般的日子。因为，从今天起，射频类美容仪正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，即射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
新规实施，狂飙多年的家用射频类美容仪市场似乎被按下了暂停键，热门射频类美容仪因缺乏Ⅲ类医疗器械认证，如觅光、极萌、花至、初普等品牌已纷纷从官方平台下架。事实上，这也并非一瞬间的决定，因为早在2023年3月，国家药监局就明确规定2024年4月1日期射频美容仪将按照Ⅲ类医疗器械管理。
然而，对于绝大多数品牌家用射频美容仪品牌而言，在这一年多的过渡期内并未加速进行Ⅲ类医疗器械认证，而依旧是沉迷“敛财”，对于消费者或也有提示不到位的情况。这也使得众多消费者昔日重金购置的射频美容仪成为下架未认证产品，产品安全性或都无法保证。
另外，新规实施之一天，我们发现近来 *** 、拼多多平台上尚有第三方店铺在销售射频美容仪产品，涉及的品牌包含极萌、雅萌等，这些第三方店铺均声称其所销售的产品为官方正品。
射频美容仪正式纳入Ⅲ类医疗器械管理 觅光、初普、极萌、初普等官方店铺下架射频美容仪
家用射频美容仪产品一直处在医疗器械和家用电器之间的** 地带。射频美容仪主要是通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加速、提升皮肤弹性的效果，在下游应用领域主要为抗衰。
2018年，我国曾发布《家用和类似用途皮肤美容器》，用于监管美容仪安全隐患，但由于美容仪仍然属于新生家电，很多标准依旧按照小家电产品品类实施，近来 大部分相关企业也无技术检测认证，行业部分标准一直都处于待完善阶段。
但值得关注的是，2021年4月，国家药监局发布征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在此“指导原则”中，美容机构所使用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪未来可能会纳入医疗器械监管范畴。并且，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别不低于Ⅱ类。
2023年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。
另外，据《关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）》中指导原则适用范围是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品，且包括手持式（小型设备）。
按此规定，市面上绝大多数热门家用射频美容仪品牌，如觅光、极萌、花至、初普等品牌旗下射频美容仪品牌都将在2024年4月1日后正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需持有资质生产、销售。
为了查看新规实施对相关品牌的影响，我们查询了多个电商平台并询问 了相关 *** 人员有关家用射频美容仪的销售处理情况，情况显示如下：
『1』 觅光：官方 *** 称：“AMIRO觅光从2024年4月1日起，全面停止旗下家电射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。”
『2』 Ulike旗下极萌品牌：店内所销售美容仪产品不含射频，暂无射频美容仪，相关射频类美容仪产品均已下架。
『3』 雅萌：店内暂无射频美容仪产品销售，相关射频类美容仪产品均已下架。
『4』 花至：官方 *** 称射频类美容仪产品正在根据相关法规即政策要求调整页面信息，敬请期待，若想详细了解产品功能卖点介绍，需4月10日后再进线资讯。
『5』 初普：对于初普而言，或是各大热门品牌中争议更大的一个。该品牌天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名，引发消费者关于品牌“跑路”的传言，后初普官方澄清原旗舰店闭店主要是因为更换中国地区 *** 商。近来 ，初普又在天猫注册了“初普美容仪器旗舰店”，近来 店内未见售卖射频美容仪，店铺粉丝不足不足1500人。
从各个热门品牌旗舰店的销售情况来看，由于射频类美容仪为其热销产品，因此新规执行后对品牌的销售情况产生了较大的影响。多家旗舰店销量比较高 的产品为昔日射频美容仪所需配合使用的凝胶类产品，而其余非射频类美容仪销售情况也相对较为惨淡。
值得关注的是，第Ⅲ类医疗器械具有非常高的审批壁垒，取得医疗器械注册证通常需要经过一系列严格的步骤。
然而，据壹览商业统计数据，绝大多数美容仪品牌的牌照申请进度并不乐观，其中花至、雅萌、时光机、觅光、玛丽仙人等已进入临床试验备案阶段，虽然进程快于极萌、初普、慕苏、DJM，但是若想拿到Ⅲ类医疗器械拍照，还需经过总结 临床试验数据、质量管理体系等用于评估医疗器械的安全性、有效性和质量；确定注册类别和适用法规；提交注册申请至相应的医疗器械监管机构；初审和技术评估，医疗器械的安全性、有效性和性能将会被严格评估；现场检查；审批决策；注册证颁发等流程。因此，新规的实施或对这些品牌的销售状况产生较为长久的影响。
高价购买射频美容仪成无认证产品、新规前品牌方提醒或未到位 极萌、雅萌射频美容仪仍见销售
由于此前的射频美容仪均未经过官方认证，家用射频美容仪是否有效果尚无法知晓。但是，家用射频类美容仪售价较高，即拥有较高的毛利水平。这也就使得有不少品牌在新规实施前夕，加大产品促销力度以清理库存。
据消费者反馈信息称，在新规正式实施前，存在品牌为了产品促销，称产品已之一时间备案，并保证可通过资质审核。另外，也有消费称其购买的家用美容仪在新规临近前出现了大降价的情况，降价幅度在消费者接受范围之外。高价购买的家用射频美容仪，一时间大幅降价、产品纷纷被官方旗舰店下架、由于缺乏资质使得产品安全性无法保证等问题，或许正是众多消费者困扰点所在。
除此之外，我们发现在 *** 、拼多多等电商平台上，虽然官方店铺已下架相关射频美容仪产品，但仍有第三方店铺在销售家用射频美容仪产品，包括极萌、雅萌品牌，这些店铺均声称所销售产品为正品。
